Datenmanagement klinische Studien
Für die homogene Datenerhebung in klinischen Studien hat das DZD einen standardisierten Basisdatensatz für die Diabetesforschung definiert. Dieser wird in DZD Studien erfasst und ermöglicht eine studienübergreifende Auswertung klinischer Daten. Zusätzlich unterstützt das DZD Forschungsdatenmanagement die DZD Studienzentren bei der einheitlichen Erfassung von klinischen Daten und Proben unter gleichzeitiger Beachtung des Datenschutzes. Um Daten aus unterschiedlichen Quellen zu harmonisieren, verwendet das DZD das Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM).
DZD Basisdatensatz (Core Data Set)
Die Partner im DZD haben sich auf einen gemeinsamen DZD Basisdatensatz (DZD BDS) für klinische Parameter geeinigt, der auf internationalen IT- und Terminologiestandards beruht. Dieser ist eine zentrale Voraussetzung für eine übergreifende gemeinsame Datenerhebung und -nutzung.
Der DZD Basisdatensatz besteht aus 8 Modulen und insgesamt 147 Parametern, die fachlich übergreifend definiert sind. Zudem gibt es noch optionale Parameter, die fachspezifisch sind und je nach Forschungsfragestellung in Datenabfragen einbezogen werden können.
Der DZD Basisdatensatz legt Definitionen für die Erhebung von Diabetes-relevanten klinischen Parametern fest und leistet so einen wertvollen Beitrag zur Diabetesforschung und bildet die Grundlage für zukünftige Fortschritte in der Behandlung und Prävention dieser weitverbreiteten Erkrankung.
FAIR-Kriterien und Aktualisierung: Der DZD Basisdatensatz wurde im Jahr 2022 nach den FAIR-Kriterien überarbeitet. Diese Kriterien betonen die Wichtigkeit von Daten, die auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind. Die Aktualisierung stellt sicher, dass der Datensatz den höchsten Standards entspricht und den aktuellen Anforderungen der Forschung gerecht wird.
In 2024 wurde der Basisdatensatz der Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung (DZG) in den DZD Basisdatensatz integriert. Grundlegende klinische Parameter werden so indikationsunabhängig in allen DZG entsprechend einer Definition erfasst.
Der Fokus des DZD Basisdatensatzes liegt auf Prädiabetes, Typ 1 und Typ 2 Diabetes, Erwachsene, stoffwechselrelevante Fragestellungen und Pathophysiologie des Stoffwechsels.
Datenerfassung klinische Studien
Das DZD Forschungsdatenmanagement begleitet klinische Studien in der Diabetes- und Stoffwechselforschung von der Planung bis zur Auswertung.
Strukturierte Datenerfassung
Die kompetente Planung und Strukturierung der Datenerfassung zu Beginn einer Studie ist mitentscheidend für deren Erfolg. Ein zentraler Baustein ist hierbei der DZD Basisdatensatz. Das DZD Forschungsdatenmanagement unterstützt zudem bei der Erstellung der für das Datenmanagement relevanten Studienunterlagen. Beispiele hierfür sind detaillierte Data Dictionaries (Datenkataloge) und Vorlagen für Standard Operating Procedures (Standardarbeitsanweisungen), die eine systematische und vollständige Datenerhebung sicherstellen. Diese Dokumente sind essenziell für die Standardisierung der Prozesse und gewährleisten, dass alle Schritte der Studiendurchführung den geforderten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen.
Implementierung von Qualitätskontrollen
Konsistenz und Vergleichbarkeit von Forschungsdaten sind die Schlüssel zu deren effizienten primären Nutzung und für eine weitreichenden Nachnutzung. Optimale Voraussetzungen hierfür werden durch die Festlegung und Einhaltung von Daten- und Qualitätsstandards erreicht. Das DZD Forschungsdatenmanagement arbeitet mit etablierter elektronischer Datenerfassungssoftware wie REDCap, um automatisierte Validierung zu implementieren. Damit können mögliche Fehler bereits bei der Dateneingabe erkannt und korrigiert werden, was die Datenintegrität signifikant verbessert.
FAIRification
Für die translationale Forschung sollten Daten nicht nur sichtbar, sondern auch miteinander vereinbar und wiederverwendbar sein. Das Schlüsselwort in der effizienten Datenverarbeitung lautet FAIRification. FAIR steht für die zentralen Eigenschaften der Datenverarbeitung „Findable“, „Accessible“, „Interoperable“ und „Reusable“ (auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar). Die Anwendung dieser Prinzipien stellt sicher, dass Forschungsdaten nicht nur sorgfältig gesammelt und verwaltet werden, sondern auch langfristig und vielseitig nutzbar sind. Die transparente Beschreibung der DZD-Studienvorhaben und -Studienergebnisse trägt zusammen mit der Veröffentlichung des DZD Basisdatensatzes unter einer offenen Lizenz zur Erweiterung der Forschungsmöglichkeiten bei und unterstützt die Sekundärdatennutzung.
Um Daten miteinander umfassend und translational in Bezug zu setzen ist es wichtig, die heterogenen Daten aus den unterschiedlichen Quellen zu harmonisieren und damit erst interoperabel zu machen. Dazu verwendet das DZD das Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM). Der OMOP-Standard garantiert gesteigerte Forschungseffizienz durch die Möglichkeit zur übergreifenden Analyse von Daten aus verschiedenen Quellen.
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