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Hintergrund der Studie

Mehr als 50 % der Menschen mit einem Diabetes mellitus Typ 2 entwickeln verschiedenste Diabetes-assoziierte Komplikationen. Aktuelle Leitlinien sehen vor, dass ein Patient oder eine Patientin erst dann medikamentös behandelt wird, wenn es zur Manifestation der Erkrankung kommt. Untersuchungen zeigen jedoch, dass manche Menschen zu diesem Zeitpunkt bereits Komplikationen entwickelt haben. Es scheint also sinnvoll bereits im prädiabetischen Stadium zu behandeln. Der Prädiabetes bezeichnet den Zustand leicht erhöhter Blutzuckerwerte, welche häufig schon Jahre vor Manifestation der Erkrankung beobachtet werden können. Eine Gruppe von glukosesenkenden Medikamenten, die Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, haben sich als sehr wirksam bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes erwiesen. Bislang ist unklar, ob sie auch im prädiabetischen Stadium eine relevante Blutzuckersenkung bewirken und damit das Auftreten von Komplikationen langfristig verhindern können. 

Geeignete Teilnehmer

• Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 75 Jahren
• mit einem BMI ≥ 20 kg/m²

• mit Prädiabetes (definiert als gestörte Nüchternglukose (≥100mg/dl und < 126 mg/dl) und/oder erhöhte 2h-Glukosewerte im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (≥ 140 mg/d und < 200 mg/dl); ein erhöhter HbA1c bei normaler Glukoseregulation reicht nicht aus)

   

Wichtigste Ausschlusskriterien

• psychische Erkrankungen, Einnahme von Psychopharmaka
• Personen, die mit Blutzucker-senkenden Medikamenten behandelt werden
• Schwere Herzschwäche, Herzschrittmacher
• bösartige Tumorerkrankungen (Krebs) in den letzten 5 Jahren
• Blutarmut
• Schwangerschaft

Ablauf der Studie

Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate, in denen die Teilnehmenden entweder das Prüfpräparat oder ein Placebo bekommen. Zusätzlich dazu werden sie angeleitet, eine Lebensstilintervention gemäß den Leitlinien durchzuführen. Die Medikation wird als Tablette einmal täglich eingenommen. Nachuntersuchungen sind nach sieben und 12 Monaten vorgesehen. Die Teilnehmenden erhalten ausführliche Stoffwechseluntersuchungen.

Untersuchungen

• ärztliche körperliche Untersuchung
• Körpervermessungen (Gewicht, Größe, Hüft- und Taillenumfang)
• Blutabnahmen
• Stoffwechseltests
• Untersuchung des Nervensystems  
• Ganzkörper-MRT (Kernspinuntersuchung zur Bestimmung des Bauch- und Leberfettanteils)

Aufwandsentschädigung

Alle Untersuchungen sind für Sie kostenlos. Die Kosten dafür trägt das Studienzentrum. Eine finanzielle Entschädigung erfragen Sie bitte beim jeweiligen Studienzentrum.