Multicenterstudien

Das DZD hat klinische Multicenterstudien aufgelegt, um präzise Präventions- und Therapiemaßnahmen, d. h. die passende Behandlung für die richtige Patientengruppe zur richtigen Zeit, zu entwickeln (Precision Medicine). Themenfelder sind Typ-1-Diabetes und Typ-2- Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Folgeerkrankungen, Behandlung von Fettleber bei Diabetes bzw. Insulin-Resistenz im Gehirn. Die deutschlandweite Zusammenarbeit im Forschungsverbund ermöglicht es, solche großen Studien zu initiieren und die erforderlichen Teilnehmer zu gewinnen. Insgesamt haben bereits mehr als 5.000 Probanden an den Studien teilgenommen, die an bis zu zehn Studienorten durchgeführt werden.

Es liegen bereits erste Ergebnisse vor. So zeigten Untersuchungen, dass es unterschiedliche Subtypen des Prädiabetes und Diabetes gibt. Nicht jede Subgruppe hat das gleiche Risiko, einen Diabetes bzw. schwere Folgeerkrankungen zu entwickeln. In neuen Studien arbeitet das DZD nun mit für die einzelnen Untergruppen abgestimmten Interventionen und Therapien, um das Entstehen der Stoffwechselerkrankung und ihrer Komplikationen zu verhindern oder zumindest zu verzögern.

DZD Studienstandorte

München
Prof. Dr. Anette-Gabriele Ziegler
Helmholtz Zentrum München
Tel.: 089–31874790
prevent.diabetes(at)lrz.uni-muenchen.de

Prof. Dr.  Jochen Seißler
Ludwig-Maximilians-Universität
Tel.: 089–4400–52234
studienzentrum-diabetes(at)med.uni-muenchen.de

Prof. Dr. Hans Hauner
Technische Universität München
Tel.: 089–289 249 –16/ –25
katharina.kappo(at)tum.de

Tübingen
Prof. Dr. Andreas Fritsche, Prof. Dr. Norbert Stefan, Prof. Dr. Reiner Jumpertz-von Schwartzenberg
Universitätsklinikum Tübingen
Tel.: 07071–2980687
stoffwechsel(at)med.uni-tuebingen.de

Düsseldorf
Prof. Dr. Michael Roden
Deutsches Diabetes-Zentrum
Tel.: 0211–3382209
studienzentrum(at)ddz.de

Berlin/Potsdam
Prof. Dr.  Joachim Spranger, Prof. Dr. Knut Mai
Deutsches Institut für Ernährungsforschung /Charité Berlin
Tel.: 030-450 514 439
diabetesnoSp@m@charite.de
dzdnoSp@m@dife.de

Dresden
Prof. Dr. Peter Schwarz, Prof. Dr. Nikolaos Perakakis, Prof. Dr. Stefan Bornstein
Universitätsklinikum Dresden
Tel.: 0351–25933250
studie-stoffwechsel(at)uniklinikum-dresden.de

Heidelberg
Prof. Dr. Julia Szendrödi
Universitätsklinikum Heidelberg
Tel.: 06221 56-8606
DZD.Studien(at)med.uni-heidelberg.de

Leipzig
Prof. Dr. Michael Stumvoll, Dr. Gesine Flehmig
Universitätsklinikum Leipzig
Tel: 0341-9720728
dzd(at)medizin.uni-leipzig.de
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/medizinische-klinik-3/bereich-endokrinologie

Lübeck
PD Dr. Britta Wilms
Dr. Svenja Meyhöfer
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Tel.: 0451 31017827
dds(at)uksh.de

DZD Basisdatensatz (DZD Core Data Set)

Die Partner im Deutschen Zentrum für Diabetesforschung (DZD) haben sich auf einen gemeinsamen DZD Basisdatensatz (DZD BDS) für klinische Parameter geeinigt, der auf internationalen IT- und Terminologiestandards beruht. Dieser ist eine zentrale Voraussetzung für eine übergreifende gemeinsame Datenerhebung und -nutzung.

Der DZD Basisdatensatz besteht aus 8 Modulen und insgesamt 147 Parametern, die fachlich übergreifend definiert sind. Zudem gibt es noch optionale Parameter, die fachspezifisch sind und je nach Forschungsfragestellung in Datenabfragen einbezogen werden können.

Der DZD Basisdatensatz legt Definitionen für die Erhebung von Diabetes-relevanten klinischen Parametern fest und leistet so einen wertvollen Beitrag zur Diabetesforschung und bildet die Grundlage für zukünftige Fortschritte in der Behandlung und Prävention dieser weitverbreiteten Erkrankung.

FAIR-Kriterien und Aktualisierung: Der DZD Basisdatensatz wurde im Jahr 2022 nach den FAIR-Kriterien überarbeitet. Diese Kriterien betonen die Wichtigkeit von Daten, die auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind. Die Aktualisierung stellt sicher, dass der Datensatz den höchsten Standards entspricht und den aktuellen Anforderungen der Forschung gerecht wird.

In 2024 wurde der Basisdatensatz der Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung (DZG) in den DZD Basisdatensatz integriert. Grundlegende klinische Parameter werden so indikationsunabhängig in allen DZG entsprechend einer Definition erfasst.

Der Fokus des DZD BDS liegt auf: Prädiabetes, Typ 1 und Typ 2 Diabetes, Erwachsene, stoffwechselrelevante Fragestellungen, Pathophysiologie des Stoffwechsels

Ansprechpartnerin: Renate Schick, DZD Geschäftsstelle

DZD Basisdatensatz

Dopamine Action on Metabolism Depending on Genetic Heterogenety (DAG)

Von Übergewicht sind derzeit zwei Drittel der Bevölkerung betroffen. Zu hohes Gewicht verursacht eine Reihe von Schäden, wie Diabetes und Herzinfarkt sowie Gelenkprobleme.

Ursachen von Übergewicht sind:

  • kalorien- und fettreiche Ernährung
  • zu wenig Bewegung.

Daneben hat das Gehirn einen entscheidenden Einfluss für das Essverhalten und damit auch das Körpergewicht. Hier spielt insbesondere das Belohnungssystem (dopaminerge System) eine entscheidende Rolle. Dopamin ist ein Botenstoff, der nach der Nahrungsaufnahme ein Belohnungsempfinden auslösen kann. Übergewichtige Menschen haben ein verringertes Belohnungsempfinden nach dem Essen. Verantwortlich hierfür ist wahrscheinlich eine verminderte Ausschüttung von Dopamin im Gehirn.

Auch die Gene beeinflussen unser Körpergewicht. Ein wichtiges Risikogen beeinflusst das Belohnungssystem im Gehirn.

In dieser Studie wird untersucht, ob dieses Gen die Wirkung von Dopamin im Gehirn verändert. 

Die Rekrutierung für diese Studie ist abgeschlossen.

COMBAT T2 NASH

In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Semaglutid bzw. die Therapie mit Empagliflozin allein zu einer Rückbildung der nicht-alkoholischen Fettleberentzündung (NASH) führt und gleichzeitig das Voranschreiten einer Leberfibrose verhindert.

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) ist eine häufige Begleiterkrankung des Diabetes mellitus Typ 2. Klinische Studien konnten zeigen, dass Diabetespatienten mit NAFLD ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen sowie für die diabetische Nervenerkrankung   (Neuropathie) haben.

Die NAFLD ist gekennzeichnet durch eine vermehrte Einlagerung von Fett in die Leberzellen. Zudem haben insbesondere Patienten mit Typ 2 Diabetes ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung hin zur Fettleberentzündung (NASH), einem zunehmenden bindegewebigem Umbau des Lebergewebes (Fibrose; Endstadium: Zirrhose) mit möglichem Leberversagen sowie der Entwicklung eines Leberzellkarzinoms. Von einer NASH spricht man, wenn zusätzlich zur Verfettung des Lebergewebes eine Entzündung im Lebergewebe auftritt.
Die NASH wird derzeit nicht durch gezielte Medikamente, sondern durch Lebensstiländerung mit Ziel der Gewichtsreduktion behandelt. Untersuchungen liefern jedoch Hinweise, dass Medikamente, die bei Typ 2 Diabetes wirksam sind, auch einen günstigen Effekt auf die NAFLD haben könnten.
In der COMBAT T2 NASH Studie werden die Wirkstoffe Empagliflozin (Jardiance®) und Semaglutid (Ozempic®), die auch in Deutschland bereits zur Behandlung des Typ 2 Diabetes zugelassen sind, mit einem Placebo (d.h. Tabletten bzw. Injektionsflüssigkeit, die keinen Wirkstoff enthalten) verglichen, um deren Wirksamkeit auf die NASH zu untersuchen. Dabei wird geprüft, ob die Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Semaglutid bzw. die Therapie mit Empagliflozin allein zu einer Rückbildung der NASH führt und gleichzeitig das Voranschreiten der Leberfibrose verhindert.
Die Behandlung mit den genannten Medikamenten unterstützt somit die Blutzucker-Einstellung Ihres Diabetes und könnte zeitgleich dazu beitragen, dass die NAFLD sowie weitere durch Diabetes bedingte Folgeerkrankungen sich zurückbilden bzw. nicht voranschreiten.   

Die Rekrutierung für diese Studie ist abgeschlossen.

Test-Triangle-Studie

In der „Test-Triangle“-Studie wird untersucht, ob die Nutzung der Smartphone-App „Triangle“ bei Frauen nach Schwangerschaftsdiabetes dazu beiträgt, einen gesunden Lebensstil besser in den Alltag integrieren zu können.
Die Studie richtet sich an Frauen, bei denen während  einer kurz zurückliegenden Schwangerschaft ein Schwangerschaftsdiabetes (Gestationsdiabetes) diagnostiziert wurde.  Diese Stoffwechselstörung zeigt ein erhöhtes Risiko für einen späteren Typ-2-Diabetes an. Die richtige Lebensweise kann dieses Risiko deutlich vermindern. Leider haben junge Mütter aber wenig Zeit und die eigene Gesundheit bekommt oft kaum Aufmerksamkeit. Daher wurde speziell für sie die Smartphone-App „Triangle“ entwickelt, die  Hilfen für einen gesunden Lebensstil in den Bereichen Bewegung, Ernährung und Stressreduktion beinhaltet.  Nutzerinnen der App werden von einem qualifizierten Online-Coach begleitet, der ihre individuellen Bedürfnisse berücksichtigt und die Inhalte der App daran anpasst. Mit Hilfe der App können, über einen Zeitraum von 6 Monaten, Schritt für Schritt mehr gesunde Gewohnheiten im eigenen Alltag verankert werden. 

Die Rekrutierung für diese Studie ist abgeschlossen.

Studieninfos für Test Triangle beim Deutschen Register klinischer Studien.

Prädiabetes Lebensstil­-Interventions-Studie (PLIS, Follow-Up)

Nicht bei allen Personen mit Prädiabetes reicht eine herkömmliche Lebensstil-Intervention aus, um einen Typ-2-Diabetes zu verhindern. Hier kann nur eine individuell abgestimmte Prävention greifen. In der abgeschlossenen multizentrischen Prädiabetes-Lebensstil-Interventions-Studie (PLIS) setzte sich das DZD die Entwicklung solch personalisierter Vorsorgemaßnahmen zum Ziel. Nach einer umfangreichen Phänotypisierung durchliefen die PLIS-Studienteilnehmer unterschiedliche Lebensstilprogramme mit Ernährungsberatung und überwachter körperlicher Aktivität. Für die PLIS-Studie konnten 1.145 Patienten rekru­tiert werden. Um diese wertvolle Kohorte wissenschaftlich weiter zu verfolgen, wurde die Nachbeobachtung der Stu­dienteilnehmer auf eine Langzeitbeobachtung über einen Zeitraum von 12 Jahren nach der Intervention verlängert. Durch Clusteranalysen der PLIS-Studie konnten erste Subtypen des Prädiabetes identifiziert werden, die ein besonders hohes Risiko für Folgeerkrankungen haben.

Hier ist die Studienrekrutierung beendet.

ClinicalTrials.gov

Studienprotokoll

DZD-Prädiabetes-Kohorte

Prädiabetes ist ein Diabetes­-Vorstadium, bei dem die Blutzuckerwerte bereits auffällig sind. Um personalisierte Präventionsstrategien für Typ-2-Diabetes zu entwickeln, bildete das DZD basierend auf vorausgegangenen Studien eine deutschlandweit einzigartige Prädiabetes-Kohorte mit 8.106 Teilnehmern, die weiter untersucht werden. Bei diesen Patienten waren zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie die Blutglukosekonzentrationen des oralen Glukosetoleranztests auffällig, es lag jedoch noch kein Diabetes vor. Die bisherige Datenanalyse ergab, dass Diabetes in der Familie das Risiko für Prädiabetes bereits um 40 Prozent erhöhen kann. Im Rahmen von Follow-Up-Untersuchungen werden die Teilnehmer weiter beobachtet.

EMLIFA-Studie

Die Studie hat gezeigt, dass das Diabetesmedikament Empagliflozin, ein SGLT-2 Inhibitor, den Leberfettgehalt in Patienten signifikant senken kann.

Die Studie ist abgeschlossen.

Kontakt

Prof. Dr. Andreas Birkenfeld
IDM

Prof. Dr. Dr. Michael Roden
DDZ

Kontakt zur Studienteilnahme

Renate Schick
schick(at)dzd-ev.de
089/3187-2832

Bei Interesse an der Teilnahme an Diabetes-Studien können Sie sich auch direkt und unverbindlich in das Interessentenregister des nationalen Diabetes-informationsdienstes diabinfo.de eintragen.